5月20日，極客網(wǎng)了解到，浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司(下稱“科惠醫(yī)療”)回復科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板第二輪問詢中，上交所主要關注公司關于訴訟事項、業(yè)務經(jīng)營、核心技術與科創(chuàng)屬性、收入、內部控制有效性、對庫存需求相對較低的銷售模式、期間費用等共計十大問題。

具體看來，關于訴訟事項，產品質量訴訟、專利侵權訴訟、實控人涉訴事項三方面被關注。

關于產品質量訴訟，關于專利侵權訴訟，2021年1月6日，大博醫(yī)療以侵犯6項實用新型專利權糾紛為由，對發(fā)行人及相關方提起訴訟，請求判令被告立即停止侵犯原告享有的相關實用新型專利權的行為，包括但不限于生產、銷售、許諾銷售侵犯原告實用新型專利權的產品;發(fā)行人賠償原告經(jīng)濟損失和合理開支若干;發(fā)行人承擔本案訴訟費用等。發(fā)行人已就上述訴訟涉及的專利權向國家知識產權局提出了關于相關專利權的無效宣告請求，并獲得受理。

上交所要求發(fā)行人補充披露上述訴訟事項的具體情況、目前的最新進展情況。

同時要求發(fā)行人說明：(1)上述專利訴訟涉及的專利和技術是否在發(fā)行人產品中使用、是否為發(fā)行人核心產品、核心技術;(2)發(fā)行人認為“經(jīng)多方的分析，初步認為原告大博醫(yī)療勝訴機會較小”的具體依據(jù);(3)上述專利訴訟對發(fā)行人的具體影響，包括但不限于若敗訴發(fā)行人可能承擔的賠償金額、被責令停止使用的影響等，關于相關訴訟對發(fā)行人生產經(jīng)營的影響請擇要在招股說明書中披露并按照重要性原則完善風險提示;(4)結合以上具體影響，分析是否可能導致發(fā)行人不符合《科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊管理辦法(試行)》第十二條第(三)項的規(guī)定。

科惠醫(yī)療回復，經(jīng)對涉案專利進行技術分析，并根據(jù)專利律師的意見，科惠醫(yī)療部分被控侵權產品落入了大博醫(yī)療專利的權利要求保護范圍，但被訴落入專利權保護范圍的全部技術特征和現(xiàn)有技術方案相應的技術特征相同或無實質性差異，或國家知識產權局和專利檢索咨詢中心出具的檢索報告顯示，該等權利要求不具備創(chuàng)造性。

科惠醫(yī)療自2018年起存在銷售被控侵權產品的情況，上述涉訴產品共涉及科惠醫(yī)療3項核心技術，即多功能組合鎖定技術、三合一髓內固定技術和多級復合螺紋脊柱內固定技術。公司共有9項核心技術，對應的產品類型和規(guī)格眾多，涉訴產品僅為其中個別品規(guī)，銷售收入占比較小，對公司的核心技術影響較小。

上述六起訴訟的案由均為侵害實用新型專利權糾紛，發(fā)行人的產品設計是否構成對大博專利的侵權，訴訟存在爭議的主要焦點為發(fā)行人產品技術方案是否落入涉案專利保護范圍，以下就上述幾個方面進行具體分析：

(1)(2021)閩02民初113號案件(下稱“113號案”)，涉案專利號為ZL201820797869.7的一種微創(chuàng)脊柱釘，該專利對應的相關產品曾于專利申請日(2018年5月25日)前被公開，按照我國現(xiàn)行《專利法》第二十二條第五款之規(guī)定，現(xiàn)有技術指申請日以前在國內外為公眾所知的技術，該專利技術為現(xiàn)有技術。

發(fā)行人被控侵權產品中被控侵權技術特征和現(xiàn)有技術方案相應的技術特征相同，現(xiàn)有技術抗辯成立，被訴技術屬于現(xiàn)有技術，不構成專利侵權，被告專利侵權的風險很低。

發(fā)行人已向國家知識產權局提出了關于該專利的無效宣告請求，取得《無效宣告請求受理通知書》并將于2021年6月17日進行口頭審理。經(jīng)過對比分析，涉案專利不具備新穎性和創(chuàng)造性，應該被宣告無效;根據(jù)專利法的規(guī)定，被無效的專利權視為自始即不存在。

(2)(2021)閩02民初114號案件(下稱“114號案”)，涉案專利號為ZL201220076887.9的股骨遠端內側鎖定板，該專利共有7項權利要求，根據(jù)國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的G2100574號檢索報告，該7項權利要求不具備我國現(xiàn)行《專利法》第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性，涉案專利被宣告無效的可能性很大。

發(fā)行人已向國家知識產權局提出了關于該專利的無效宣告請求，取得《無效宣告請求受理通知書》并將于2021年6月17日進行口頭審理。經(jīng)過對比分析，涉案專利不具備新穎性和創(chuàng)造性，應該被宣告無效;根據(jù)專利法的規(guī)定，被無效的專利權視為自始即不存在。

(3)(2021)閩02民初115號案件(下稱“115號案”)，涉案專利號為ZL201721791437.7的一種肱骨大結節(jié)鎖定板。被控侵權產品技術方案的技術特征缺少涉案專利權利要求記載的技術特征，被控侵權產品不落入涉案專利保護范圍，發(fā)行人專利侵權的風險很低。

發(fā)行人已向國家知識產權局提出了關于該專利的無效宣告請求，取得《無效宣告請求受理通知書》并將于2021年6月16日進行口頭審理。經(jīng)過對比分析，涉案專利不具備新穎性和創(chuàng)造性，應該被宣告無效;根據(jù)專利法的規(guī)定，被無效的專利權視為自始即不存在。

(4)(2021)閩02民初116號案件(下稱“116號案”)，涉案專利號為ZL201721802199.5的一種Pilon骨折板，該專利共有8項權利要求。涉案專利全部權利要求不具備專利法22條3款規(guī)定的創(chuàng)造性。

發(fā)行人已向國家知識產權局提出了關于該專利的無效宣告請求，取得《無效宣告請求受理通知書》并將于2021年6月17日進行口頭審理。經(jīng)過對比分析，涉案專利不具備新穎性和創(chuàng)造性，應該被宣告無效;根據(jù)專利法的規(guī)定，被無效的專利權視為自始即不存在。

(5)(2021)閩02民初117號案件(下稱“117號案”)，涉案專利號為ZL201720968001.4的股骨固定裝置。發(fā)行人被控侵權產品技術方案的技術特征缺少涉案專利權利要求記載的技術特征，發(fā)行人產品技術方案不落入涉案專利權保護范圍，發(fā)行人專利侵權風險很低。

發(fā)行人已向國家知識產權局提出了關于該專利的無效宣告請求，取得《無效宣告請求受理通知書》并將于2021年6月16日進行口頭審理。經(jīng)過對比分析，涉案專利不具備新穎性和創(chuàng)造性，應該被宣告無效;根據(jù)專利法的規(guī)定，被無效的專利權視為自始即不存在。

(6)(2021)閩02民初118號案件(下稱“118號案”)，涉案專利號為ZL201721691099.X的一種第五跖骨鉤板。發(fā)行人被控侵權產品被訴落入涉案專利權保護范圍的全部技術特征與現(xiàn)有技術相應的技術特征相同，發(fā)行人被訴技術屬于現(xiàn)有技術，不構成專利侵權，發(fā)行人專利侵權的風險很低。

根據(jù)國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的G2000728號檢索報告，涉案專利全部權利要求不具備我國現(xiàn)行《專利法》第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。涉訴專利被宣告無效的可能性很大。

發(fā)行人已向國家知識產權局提出了關于該專利的無效宣告請求，并于2021年3月19日取得《無效宣告請求受理通知書》。經(jīng)過對比分析，涉案專利不具備新穎性和創(chuàng)造性，應該被宣告無效;根據(jù)專利法的規(guī)定，被無效的專利權視為自始即不存在。

浙江英普律師事務所已就科惠醫(yī)療上述六起專利侵權訴訟案件出具了浙英普2021第0301號《關于浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司專利侵權訴訟法律意見書》，認為(2021)閩02民初113號案件、118號案件中被控侵權產品技術特征與行業(yè)內現(xiàn)有技術相應技術特征相同或無實質性差異，可以主張現(xiàn)有技術抗辯，不構成專利侵權;115號案件、117號案件中被控侵權產品技術特征與涉案專利技術特征相比有所不同，不構成專利侵權;114號案件、116號案件涉案專利和現(xiàn)有技術、現(xiàn)有技術的組合相比，不具備專利法22條3款規(guī)定的創(chuàng)造性，涉案專利被宣告無效的可能性很大。在涉案專利沒有被宣告無效之前，即使法院判定被告構成專利侵權，但如果涉案專利最終可以被宣告無效，侵權結果會被撤銷。鑒于以上分析，被告所涉六個專利侵權訴訟案件，最終侵權風險很低。

經(jīng)對上述6個專利侵權訴訟案件的涉案專利進行技術分析，并根據(jù)專利律師的意見，發(fā)行人最終侵權的風險很低。假設極端情況下公司敗訴，無論適用實際損失標準或法定賠償標準，對公司財務數(shù)據(jù)的影響均較小，預計敗訴結果不會對公司生產經(jīng)營構成重大不利影響;涉訴產品報告期內銷售收入和凈利潤金額和占比均較小，停止生產、銷售該等產品不會對公司生產經(jīng)營構成重大不利影響。同時，公司實際控制人方明、方亮、方曉斌、方炳桂及實際控制人的一致行動人方文馨已出具書面承諾如下：“1、若科惠醫(yī)療后續(xù)在上述案件中(指王某醫(yī)療損害糾紛、大博醫(yī)療6項專利侵權糾紛)發(fā)生最終敗訴并因此需支付任何侵權賠償金、相關訴訟費用等支出的，相關賠償金和訴訟費用等的支付責任由本人承擔;科惠醫(yī)療先行墊付的，本人承諾向科惠醫(yī)療進行等額支付。2、本承諾函簽署各方對支付上述訴訟相關賠償金、訴訟費用及律師費用等全部費用承擔連帶責任”。

綜上，即使科惠醫(yī)療在上述訴訟中最終敗訴，發(fā)行人承擔賠償責任所涉金額、停止生產銷售涉訴產品不構成對發(fā)行人財務狀況或經(jīng)營成果的重大影響，也不會對發(fā)行人的持續(xù)經(jīng)營能力構成重大不利影響，亦不會導致發(fā)行人不符合《科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊管理辦法(試行)》第十二條第(三)項規(guī)定的發(fā)行條件，對本次發(fā)行上市不構成實質影響。

關于實際控制人涉訴事項，2020年10月26日，原告陳益林因與實際控制人方明、方曉斌的合同糾紛向杭州市江干區(qū)人民法院(以下簡稱江干法院)提起訴訟，請求方明、方曉斌返還上?？茣熱t(yī)療器械有限公司截止2006年11月10日的紅利123.49萬元及利息67.93萬元。2020年11月4日，原告陳益林向江干法院提出財產保全申請。2020年11月12日，江干法院依法凍結方明持有的發(fā)行人229萬股股份。后經(jīng)方明向法院申請并提交相應價值的資產置換前述被凍結的股份，杭州市江干區(qū)人民法院于2020年12月2日向發(fā)行人出具《協(xié)助執(zhí)行通知書》，解除對方明持有的發(fā)行人229萬股股份的凍結。

上交所要求發(fā)行人補充披露：發(fā)行人實際控制人涉訴情況，相關訴訟事項目前的最新進展情況，對發(fā)行人本次發(fā)行上市的影響。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)發(fā)生上述合同糾紛的原因和背景;(2)相關訴訟對發(fā)行人實際控制人及其所持發(fā)行人股權的影響，是否導致發(fā)行人不符合《科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊管理辦法(試行)》第十二條第(二)項的規(guī)定。

科惠醫(yī)療回復，“2020年10月26日，原告陳益林因與實際控制人方明、方曉斌的合同糾紛向杭州市江干區(qū)人民法院提起訴訟，陳益林認為被告方明、方曉斌非法占有其在上?？茣熱t(yī)療器械有限公司的分紅款，請求法院判決方明、方曉斌返還上?？茣熱t(yī)療器械有限公司截止2006年11月10日的紅利123.49萬元及利息67.93萬元。

2020年11月4日，原告陳益林向杭州市江干區(qū)人民法院提出財產保全申請。同日，前述法院作出(2020)浙0104民初8432號《民事裁定書》，裁定凍結被告方明、方曉斌的銀行存款191.42萬元，或查封、扣押其相應價值的財產。

2020年11月12日，杭州市江干區(qū)人民法院根據(jù)《中華人民共和國民事訴訟法》的相關規(guī)定，凍結方明持有的發(fā)行人229萬股股份。

經(jīng)方明向依法法院申請并提交相應價值的資產置換前述被凍結的股份，杭州市江干區(qū)人民法院于2020年12月2日向發(fā)行人出具(2020)浙0104民初8432號之三《協(xié)助執(zhí)行通知書》，解除對方明持有的發(fā)行人229萬股股份的凍結。

根據(jù)杭州市江干區(qū)人民法院2020年12月17日作出的(2020)浙0104民初8432號之二《民事裁定書》及杭州市中級人民法院2021年3月10日作出的(2021)浙01民轄終192號《民事裁定書》，裁定上述案件移送金華市婺城區(qū)人民法院審理。該案目前尚未開庭審理。發(fā)行人實際控制人與相關方的訴訟不屬于導致控制權可能變更的重大權屬糾紛，不影響發(fā)行人股權權屬清晰穩(wěn)定性及生產經(jīng)營的合法合規(guī)性，對發(fā)行人本次發(fā)行上市不構成實質性障礙?！?/p>

根據(jù)上?？茣熱t(yī)療器械有限公司(下稱“上?？茣煛?的工商檔案，上?？茣熡煞矫?、方曉斌、陳益林于2006年2月23日共同設立，其中方明出資80萬元，持股80%;方曉斌、陳益林二人均出資10萬元，各持股10%。其中，陳益林彼時為科惠有限的員工。

2006年11月10日，上?？茣煿蓶|會作出《股東會決議》，將上?？茣熚捶峙淅麧?,234.85萬元中的125萬元進行分配。此后，經(jīng)上海科暉股東會決議解散公司，上海科暉于2007年8月21日完成工商注銷登記。

2020年10月26日，陳益林以方明、方曉斌非法占有其在上?？茣煹姆旨t款及其他紅利為由，要求法院判決方明、方曉斌返還其紅利及相應利息。

此外，作為科惠有限員工，陳益林曾于2008年5月以1元每注冊資本的價格自方明處受讓科惠有限3%的股權，后陳益林2010年離職時，按照約定需退股，故以注冊資本作價向方曉斌轉讓了其在科惠有限持有的股權。

在上述訴訟過程中，經(jīng)陳益林申請，杭州市江干區(qū)人民法院2020年11月4日作出凍結裁定并于2020年11月12日向科惠醫(yī)療作出《執(zhí)行協(xié)助通知書》，凍結方明持有的科惠醫(yī)療229萬股股份。隨后，方明向法院提交了200萬元銀行存單，申請置換229萬股被凍結股份。法院于2020年11月16日作出裁定，解除了方明被凍結的科惠醫(yī)療229萬股股份。

截至本回復報告出具日，方明因上述訴訟被凍結的科惠醫(yī)療股份已經(jīng)解除凍結，方明已就該案向管轄法院提交200萬元銀行存單，該款項足以覆蓋陳益林的訴訟請求。該案目前尚未開庭，但其判決和執(zhí)行不會影響方明或方曉斌所持科惠醫(yī)療股份的穩(wěn)定性，不會導致發(fā)行人不符合《科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊管理辦法(試行)》第十二條第(二)項的規(guī)定。

關于發(fā)行人被江蘇省列入不良記錄名單，發(fā)行人未充分回復首輪問題6.關于發(fā)行人被江蘇省列入不良記錄名單相關問題。根據(jù)申報文件，浙江科惠醫(yī)療器械有限公司作為唯一的一家企業(yè)正式被列入不良記錄名單予以市場清退。

上交所要求發(fā)行人進一步說明：(1)發(fā)行人被江蘇省列入不良記錄名單的具體情況、相關事因;(2)發(fā)行人提供虛假證明是否為違規(guī)經(jīng)營，對發(fā)行人合規(guī)經(jīng)營或者誠信度的影響;(3)“市場清退”的具體含義，被列入不良記錄名單后對發(fā)行人的銷售有何具體影響，是否影響發(fā)行人后續(xù)參與招投標或集中采購的資格，相關事項對發(fā)行人生產經(jīng)營的具體影響。

科惠醫(yī)療回復，2014年3月6日，江蘇省衛(wèi)生健康委員會公布關于印發(fā)《2014年江蘇省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案》的通知(蘇衛(wèi)藥政〔2014〕2號)，組織江蘇省二、三級非營利性醫(yī)療機構開展包括骨科植入產品在內的高值醫(yī)用耗材集中采購，采購周期原則上不少于兩年。根據(jù)實施方案，“對生產經(jīng)營企業(yè)在采購過程中提供虛假證明文件或以其他方式弄虛作假……一律列入不良記錄并予以公示，根據(jù)國家和省相關規(guī)定予以市場清退”。

2014年9月起，包括發(fā)行人在內的多家投標企業(yè)因涉嫌提供虛假材料，被江蘇省藥品集中采購中心(以下簡稱“江蘇藥招中心”)公示，擬列入不良記錄名單。2014年9月17日，江蘇藥招中心公布通知，將發(fā)行人列入不良記錄，并取消了發(fā)行人產品此次參與江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購的資格。

此次被列入不良記錄名單主要系發(fā)行人2014年向江蘇藥招中心提供招標材料時未審慎核查經(jīng)銷商提供材料所致。因被列入不良記錄，發(fā)行人在兩年的采購周期內無法參與江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購招標;除此之外，發(fā)行人未受到行政處罰或其他限制措施，亦未收到主管部門出具的整改要求或其他要求。

因發(fā)行人未審慎核查經(jīng)銷商提供材料導致提供虛假證明材料，發(fā)行人被江蘇省藥品集中采購中心取消了當年參加集中采購的資格，在兩年的采購周期內無法向江蘇省二、三級非營利性醫(yī)療機構銷售骨科植入耗材，發(fā)行人仍可在未參與集中采購的民營醫(yī)院等營利性醫(yī)療機構進行產品銷售。

發(fā)行人在2014年江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購投標活動中未審慎核查其所提供的投標材料，因過失導致提供了虛假證明材料，違反了投標人不得“以其他方式弄虛作假，騙取中標”的規(guī)定。發(fā)行人未在該投標活動中中標，未造成招標人或其他投標人損失，不存在因該行為受到行政處罰的情形。經(jīng)查閱公司于2016年取得的主管機關合規(guī)證明，金華市市場監(jiān)督管理局經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)分局、原金華市地方稅務局開發(fā)區(qū)稅務分局等主管機關證明公司自2013年1月至2016年1月，不存在因違法違規(guī)經(jīng)營被行政處罰的情形;公司2014年被列入不良記錄不屬于違規(guī)經(jīng)營?？苹葆t(yī)療報告期內亦不存在因違規(guī)經(jīng)營被市場監(jiān)管部門立案調查或行政處罰的情形。

對于此次被江蘇藥招中心列入不良記錄，除無法參與當年江蘇省部分醫(yī)院高值醫(yī)用耗材集中采購外，發(fā)行人并未受到行政處罰或其他限制措施，亦未收到主管部門出具的整改要求或其他要求。此后，發(fā)行人對經(jīng)銷商合規(guī)經(jīng)營進行了約束，加強對經(jīng)銷商合法合規(guī)經(jīng)營的管理，報告期內發(fā)行人合規(guī)經(jīng)營及誠信度未受到嚴重不利影響。

根據(jù)江蘇省藥品集中采購中心發(fā)布的《關于公布企業(yè)在高值醫(yī)用耗材集中采購過程中提供虛假證明文件列入不良記錄情況的通知》(蘇藥采中心[2014]66號)，發(fā)行人被列入不良記錄，并被取消了參與該次江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購的資格。

“市場清退”系指發(fā)行人無法參與彼時江蘇省組織的該次為期兩年的高值醫(yī)用耗材集中采購。發(fā)行人因被列入不良記錄，兩年內無法在江蘇省公立醫(yī)院銷售產品，在其他未參與集中采購的民營醫(yī)院仍繼續(xù)開展業(yè)務。2017年，發(fā)行人參與江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購，并在南京、常州等地市中標，相關產品可以在公立醫(yī)院銷售，自此發(fā)行人在江蘇省的業(yè)務已恢復正常經(jīng)營。2014年被列入不良紀錄事項未對發(fā)行人報告期內的生產經(jīng)營產生重大不利影響。

江蘇省分別于2019年9月及2020年6月組織高值醫(yī)用耗材集中采購，根據(jù)采購方案，納入集中采購的骨科植入器械產品包括人工髖關節(jié)和人工膝關節(jié)等關節(jié)類產品。公司未參與江蘇省上述兩輪帶量采購，系由于公司不經(jīng)營關節(jié)產品，并非由于被列入不良記錄事項的影響。

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