作為知名民族醫(yī)藥企業(yè)，揚子江藥業(yè)集團一直秉持“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”的質量精神，以及“為父母制藥、為親人制藥”的質量文化，不僅牢牢守住產(chǎn)品質量這一企業(yè)生命線，還積極助推醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

2004年，國家藥監(jiān)局要求所有制藥企業(yè)在6月30日以前都必須通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)認證。在其他藥企因擔心投入資金難有回報而持觀望態(tài)度時，揚子江藥業(yè)集團卻積極推動質量管理升級，做到以最好設備、最佳管理和最嚴標準，確保在質量安全的道路上一直前進。

近日，揚子江藥業(yè)集團積極助力“藥品GMP指南叢書”修訂編寫工作，承辦《口服固體制劑》分冊定稿會，并且在這次由北京大學知識工程與監(jiān)管科學實驗室牽頭，中國健康傳媒集團中國醫(yī)藥科技出版社有限公司主辦的會議上，積極委派集團內(nèi)部專家參與本次會議的討論和分冊的編寫修訂。

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。“藥品GMP指南叢書”有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)深入理解、掌握和實施藥品GMP，同時也是藥品GMP檢查員培養(yǎng)的基礎教材。修訂“藥品GMP指南叢書”對于全面貫徹“四個最嚴”要求，落實國務院全面加強藥品監(jiān)管能力建設要求，促進醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展，順應藥品監(jiān)管國際化進程的具體措施有著積極的促進作用。

本次會議修訂的《口服固體制劑》作為“藥品GMP指南叢書”之一，主要內(nèi)容包括質量風險管理、生產(chǎn)管理、口服固體制劑常用設備、生產(chǎn)過程控制、物料管理、確認與驗證、產(chǎn)品防護和健康、安全和環(huán)境等。同時本次會議作為線上討論審稿后的首次現(xiàn)場集中討論，專家對上述等9個章節(jié)和1個復雜制劑附錄深入交流探討，揚子江藥業(yè)集團與會人員對相關條文內(nèi)容的取舍和文字的準確表述等都提出了中肯的意見和建議。

據(jù)悉，“藥品GMP指南叢書”修訂編寫工作自2021年8月27日啟動以來，藥品監(jiān)管部門、行業(yè)內(nèi)外人士均翹首以盼。根據(jù)揚子江藥業(yè)集團與會人員介紹，此次“藥品GMP指南叢書”《口服固體制劑》分冊定稿會將集聚專家意見達成共識，會后將完善相應內(nèi)容，形成定稿。預計修訂版將更具權威性、科學性、指導性和實用性。

產(chǎn)品質量是企業(yè)的立身之本，藥品更是如此。當前伴隨著藥品監(jiān)管的重心已從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉變，以及藥品上市許可持有人、藥品追溯等一系列制度的建立，醫(yī)藥企業(yè)需要落實的主體責任的要求更高。揚子江藥業(yè)集團堅守質量立企初心，持續(xù)推動質量管理升級，力求在確保質量安全的道路上走得更遠!

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